超声手术设备质量评价重点实验室于2021年2月经国家药监局批准成立，依托单位为湖北省医疗器械质量监督检验研究院。主要围绕超声手术设备安全有效使用的基础科学问题与技术瓶颈，开展检验检测关键技术及标准化、质量评价与风险评估、超声生物学效应评价与剂量学等相关研究，建立科研实验平台与资源共享平台，促进科研成果转化应用，致力于解决超声手术设备产业创新发展与科学监管面临的基础性、关键性、前瞻性和战略性重大技术难题，为监管提供坚实保障。

研究方向：①超声手术设备检验检测关键技术及标准化研究②超声手术设备质量控 制方法及安全有效性评价③超声生物学效应评价与剂量学。

研究内容：①研究专用安全、声学、材料生物学等核心指标的检验方法与关键测试 技术，研制专用试验装置、软件和体模。②建立和完善不同工作频段不同应用术式 的超声手术设备标准化体系。③复杂电磁环境下的超声手术设备电磁兼容性风险评 估。④全生命周期的风险识别、预警、控制与评估及临床可用性评价。⑤开展聚焦超声（包括磁共振引导的相控超声（MRI-PHIFU））的关键技术及在生物组织中的三 维非线性声场、温度场及靶区损伤机制研究，建立高强度聚焦超声的剂量学及安全 边界评价方法体系。⑥开展超声手术设备的生物学效应研究，实现超声治疗的短期、 中期、长期量效关系评价，建立超声治疗的生物学效应评价体系。

研究工作总体规划：在超声手术设备纵向技术领域研究方面具备较高的国际影响力，升格为国家重点实验室，成为该领域专业技术人才和研究生的联合培养基地，支撑我国超声手术设备产业创新发 展与科学监管，形成一支高水平、专业化的创新研究团队，建成国内一流、国际领先的重点实验室。

　　预期研究目标和达到的水平：着眼于超声手术设备国内外发展现状与发展趋势,结合安全风险识别、风险预警、风险控制和评价、应急处置等工作中共性关键技术需求，建立和完善该类设备的检验检测方法与关键测试技术，突破本研究领域关键共性技术瓶颈，构建完备的标准化体系和科学的安全有效性评价方法，建设学科先进、国内一流的专业性研究机构，为政府监管工作提供专业高效的技术支撑。