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3月20日,武汉互创联合科技有限公司负责人一行亲赴我院送来锦旗和感谢信,通过藏在感谢信与锦旗里的“字短情长”,热切地表达感激之意。
2023年9月,FDA发布新版《Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff》医疗器械网络安全指南,取代2014年发布的医疗器械网络安全指南,新版指南对医疗器械网络安全提出了更高要求。当前国内外鲜有机构开展新版指南的技术服务,企业面临时间紧迫、难以自检、无处送检的困境。2023年10月,湖北器械院迅速组织技术力量认真分析新版指南结合已具备的信息安全风险评估能力,搭建了一套针对新版指南的测评体系。从多个角度识别和分析医疗器械网络安全风险,为多个产品开展FDA网络安全风险测评服务,帮助企业解决国外认证过程中遇到的重大难题,解决企业求助无门的“燃眉之急”,备受企业好评。
近年来,湖北器械院紧抓网络信息安全、AI等高端测评能力建设,成为已获GB/T 20984-2022《信息安全技术 信息安全风险评估方法》国家CMA资质的唯一一家医疗器械检验检测机构。湖北器械院将全力以赴支持国产医疗器械自主创新,以高端服务促进新质生产力发展,以高端能力激发市场活力,加速“国械制造”走向世界。